服务内容

• 一、服务简介

  世纪久海医疗器械注册团队，由多位经验丰富的医疗器械注册人员组成，服务类别包括IVD产品、无菌医疗器械、临床检验器械、有源医疗器械及医用软件等医疗器械注册/备案。团队服务经验丰富，专业高效，广受客户好评。

• 二、解决方案

  医疗器械企业常见需求：医疗器械研发相关法规解读、研发/注册方案制定与实施、产品技术文件合规、质量风险管理、临床前评价、临床试验设计、产品检验、注册资料

  我们的服务：提供医疗器械相关法规的解读支持、提供完善的医疗器械研发/注册方案和项目管理、专业的技术文件编制辅导、专业的实验室检测服务、产品检验技术辅导、临床试验支持、规范的注册文件整理

• 三、相关法规

  医疗器械监督管理条例（国务院令2021年第739号）

  医疗器械生产监督管理办法（市场总局令2022年第53号）

  医疗器械注册与备案管理办法（市场总局2021年第47号）

  医疗器械生产质量管理规范（局2014 年第64号公告）

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