服务内容

• 中国现行的药品GMP为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行，之后又陆续发布了包括无菌药品、原料药、生物制品等13个附录，并进行了相关的修订。2023年国家药监局发布了《药品GMP指南》（第2版）系列，对药品生产质量管理的要求进行了系统的指导。相关法规、规范、指南的发布，体现了药品监管部门对药品上市许可人、生产企业的质量管理提出了更高的要求，也是药品上市许可人、生产企业提升质量管理水平面临的机遇和挑战。

• 一、药品GMP运行中的需求

  按照新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，自2019年12月1日起药品生产企业不再受理GMP认证申请，一方面体现了符合GMP要求成为了药品生产企业的基本要求，另一方面也说明药品监管部门对药企的检查将成为常态，所以对药品生产企业的GMP建立和运行提出了更高的要求。为满足这些要求，药品生产企业提出了各种需求：

  建立既高效又符合GMP要求的组织架构

  整体策划公司的质量管理体系

  正确理解GMP中各体系的要求和相互关系

  符合GMP要求的同时降本增效

  质量管理工具与GMP管理的结合

  质量风险管理的科学使用

  数据可靠性与信息化管理的应用

  确认与验证思维的运用

  中国版GMP与国际主流GMP要求的接轨

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• 二、我们的服务

  世纪久海的药品GMP顾问团队，基于客户的需求，提供相应的咨询服务，体现为以下方面：

  为客户提供最适合的GMP体系策划和构建

  辅导客户正确理解GMP各体系的要求

  协助审核厂房和设施的设计、布置、建造、验收及确认

  为设备的设计、构建、清洁维护、信息化提供建议

  辅助物料和产品管理体系的建立

  包装和标签体系的确认

  生产管理的设计和控制方案

  污染和交叉污染的控制策略

  协助实验室控制的建立和有效运行

  辅导质量保证体系的建立和实施

  质量风险管理的应用辅导

  研发质量管理体系的建立和运行策划

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