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11/172025知识分享 | 中药院内制剂转新药注册流程
随着国家针对中药发布一系列利好政策，中药转院内制剂也迎来了新的转折与创新，国家药品监督管理局（NMPA）等监管部门组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》等指导原则，此举推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，强调将中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合，尊重传统中医药的临床实践规律。 -
07/312025微生物业务全解析，助力药企合规发展
在医药领域，微生物与药品质量、安全及疗效紧密相连。从药品研发到生产，再到质量控制，微生物相关业务贯穿始终。随着 2025 版《中国药典》于 10 月 1 日起正式施行，微生物控制的重要性愈发凸显，对药企提出了更高要求。 -
06/302025【新规落地】兽药企业看过来，计算机化系统验证全流程指南
近日，中华人民共和国农业农村部公告第 919 号已明确，《计算机化系统管理的特殊要求》和《确认与验证管理的特殊要求》作为《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》的正式附录，自2026 年 1 月 1 日起正式施行 。这意味着兽药企业需加快完善质量管理体系工作，确保合规生产！ -
12/032024「实操指南」一文解锁制药企业厂房、设备设施GMP验证关键步骤
制药企业一提起设施设备 GMP 验证，不少人都直挠头，满脸愁容。别慌！今天就来给你掰开揉碎、细细讲清楚，保准让这复杂难题瞬间变得通俗易懂。GMP，也就是良好生产规范，堪称药品质量与安全的“守护门神”。制药企业开展 GMP 验证目的只有一个——让自家生产流程稳稳契合这一严苛标准。那具体该咋做呢？关键步骤这就来啦。 -
11/282024【必看】GSP验证指南：核心GSP验证内容与要求细则
新版GSP《药品经营质量管理规范》的要求，企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
