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06/042026破除认知误区：院内制剂绝非简易项目，实为高标准医药系统工程
破除认知误区,从政策法规、研发流程、技术要求等多个维度，客观阐述院内制剂研发的真实面貌，帮助医疗机构及相关从业者建立对院内制剂研发的科学认识。 -
07/302026湖北武汉 GMP 验证服务，制药厂房设备一站式合规验证
在制药行业，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证是药企进入市场的"通行证"，而验证工作则是获取这张通行证的核心环节。对于湖北武汉地区的制药企业而言，如何高效、合规地完成厂房设备的 GMP 验证，直接关系到企业能否顺利通过药监部门的审查、产品能否如期上市。 -
07/162026一文解答：医疗机构制剂研发备案高频疑难问题
伴随《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》全面落地，传统工艺中药制剂备案简化申报流程，但技术核查、资料完整性、全生命周期合规要求同步收紧。省内大量医疗机构在立项、研发检测、资料编撰、审评补正、委托配制、变更管理等环节频发卡点，因政策理解偏差、试验数据不合规、流程时序混乱，反复补正延误申报周期。 -
05/272026简化流程下，院内制剂备案的核心要求与注意事项
为鼓励中医药传承创新、满足临床刚需，国家对传统工艺配制的中药院内制剂实行备案制管理，替代原审批制，实现 “快备案、快配制、快使用”。流程简化不代表标准放宽，下面梳理核心要求与关键注意事项，帮你高效合规完成备案。 -
03/252026制药厂房设备设施确认的全流程规范
2026 年版 GMP 第七十条明确规定：厂房、设施以及主要设备应当经过确认，企业需在确认或验证过的状态下开展生产与检验活动。这一要求并非形式主义，而是源于制药生产的特殊性 —— 药品质量的形成与生产环境、设备性能深度绑定，任何环节的失控都可能导致药品污染、疗效下降甚至安全事故。
