服务内容

• 一、服务简介

  世纪久海药品注册团队秉承专业、高效、准确的精神，为药品生产企业提供优质的服务。团队成员由多位具有在药企丰富GMP、注册工作经历的专业人员组成，联合省内多家高校权威专家、国家重点实验室共同打造强强联合的服务模式，以满足客户的需求。

• 二、解决方案

  药企常见需求：药品研发相关法规解读、药品研究流程优化、工艺路线筛选、化合物结构解析与分析、临床前评价、临床试验设计、研究技术文件撰写、eCTD格式资料

  我们的服务：提供药品相关法规的解读支持、提供完善的药品研发方案和项目管理、专业的药品工艺开发技术支持、专业的实验室、中试车间、临床试验支持、规范的注册文件整理

• 三、相关法规

  中华人民共和国药品管理法（2019年主席令第31号）

  药品生产监督管理办法（市场总局2020年第28号令）

  药品注册管理办法（国家市场总局2020年第27号令）

  药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令2011年第79号）

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