服务内容

• 概述：

  无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

• 需考察无菌的制剂类型：仅要求无菌的四个剂型，0102注射剂、0105眼用制剂、0128冲洗剂和0124植入剂。根据具体情况确定是进行无菌检查或微生物限度检查的10个剂型，0111吸入制剂、0106鼻用制剂、0109软膏剂 乳膏剂、0112喷雾剂、0113气雾剂、0114凝胶剂、0115散剂、0118涂剂、0119涂膜剂、0126耳用制剂。用于手术、严重烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法要求。对用于创伤程度难以判断的局部给药制剂，若没有证据证明药品不存在安全性风险，那么该药品应符合无菌检查法要求。

• 检测方法与流程：

  《中华人民共和国药典》2020年版 四部通则 1101 无菌检查法。

  《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法》GB/T14233.2-2005 供试品检查：供试液制备（直接接种或制备浸提液）接种、培养和观察（取适宜的接种方式进行接种，按标准规定的要求进行培养和观察）。

  方法适用性试验：进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。

•       世纪久海建有标准化的无菌检查室，拥有专业的技术团队和丰富的检测经验，可满足药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料等的无菌检测。