服务内容

• 概述：

  抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段中抑菌剂的种类和浓度的确定。

  抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，所有的抑菌剂都具有一定的毒性。

  抑菌剂的作用：用于防止制剂在正常贮藏和使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。

  为保证用药安全，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

• 需考察抑菌效力的制剂类型：注射剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、软膏剂、乳膏剂、吸入剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、口服溶液剂、口服混悬剂、耳用制剂、合剂、露剂。

• 检测方法与流程：

  《中华人民共和国药典》2020年版 四部通则 1121 抑菌效力检查法

  供试品接种（直接在原包装瓶中接种或将供试品转移到无菌容器中再进行接种）存活菌数测定（根据制剂类型和用途在标准要求的各间隔时间进行存活菌数的测定）结果判断（计算各间隔时间测定的菌数lg值与lml(g)供试品中接种的菌数lg值的相差值，判断抑菌效力是否符合标准要求。）

  存活菌数的测定方法及方法适用性试验应按照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)”进行，因此在抑菌效力检查前应先进行存活菌数的测定方法适用性试验。

•        世纪久海在2018年开始开展抑菌效力检测，拥有专业的技术团队和丰富的检测经验，至今做过的制剂类型有眼用制剂、软膏剂、乳膏剂、口服溶液剂、凝胶剂等，发出的抑菌效力报告百余份。